2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)推行以來,在內(nèi)審員培訓(xùn)過程中,經(jīng)常會(huì)有學(xué)員提出有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條文理解或?qū)嵤┲械膯栴},其中,有的問題也是顧問人員感到困惑的,F(xiàn)將經(jīng)過學(xué)習(xí)研討及一年余的實(shí)踐,對(duì)一些比較普遍存在的問題的看法,以問答形式寫出來,和大家商榷。
一、怎樣理解過程方法模式 ?
1、理解過程方法模式的重要意義
我們知道,在2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中,ISO/TC176委員會(huì)廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見后,用最概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念,成為修訂新版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)并成為實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。這就是我們?cè)?/SPAN>ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項(xiàng)原則”。而“過程方法模式”就是八項(xiàng)原則之一,這項(xiàng)原則的運(yùn)用,使得2000版標(biāo)準(zhǔn)比1994版有了明顯的優(yōu)勢(shì),主要體現(xiàn)在:
過程模式提倡用過程方法來識(shí)別和建立體系,用過程方法來對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制。由于過程方法符合質(zhì)量活動(dòng)的普遍規(guī)律,所以適合所有行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的管理運(yùn)作;
2000版的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000/9001/9004的引言中,都給出了過程方法模式圖,而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)(PDCA)的管理思想和工作原理,構(gòu)成了新版標(biāo)準(zhǔn)的又一特點(diǎn);
1994版用20個(gè)要素體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系的要求相比,過程方法的優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個(gè)要素的不連續(xù),這使得任何采用標(biāo)準(zhǔn)的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系,而無須花很大氣力去識(shí)別質(zhì)量活動(dòng)與要素的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
綜上所述,可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)綱。只有對(duì)其深入理解,才可能深入理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、從哪些方面理解過程方法模式?
過程方法模式說明了通用的質(zhì)量管理體系,反映了2008版ISO9001/9004第5、6、7、8章的內(nèi)容,覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。我們可以從以下幾點(diǎn)來理解該模式圖:
顧客(相關(guān)方)的要求是組織整個(gè)過程,特別是“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程的輸入。而“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程中第一個(gè)子過程就是“與顧客(相關(guān)方)有關(guān)的過程”,對(duì)這個(gè)子過程的有效控制,就奠定了組織的其他過程有效性的基礎(chǔ)。
組織的輸出是產(chǎn)品(服務(wù)),而輸出的接受者是顧客(相關(guān)方),這種輸出是否達(dá)到了顧客(相關(guān)方)的要求,則是通過對(duì)其滿意度的測量來確定并評(píng)價(jià)的,評(píng)價(jià)的結(jié)果會(huì)反饋回到體系的監(jiān)視測量改進(jìn)環(huán)節(jié)。
從組織內(nèi)部來看,由標(biāo)準(zhǔn)第5、6、7、8章的要求形成的體系的四大“板塊”過程,同樣形成了輸入、輸出的過程鏈,即形成了一個(gè)閉環(huán),不斷循環(huán),不斷改進(jìn),不斷提高,體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的特征和主要內(nèi)容,呈現(xiàn)出體系的螺旋上升發(fā)展趨勢(shì)。
“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程在整個(gè)體系中具有“主體”的地位。這是因?yàn),“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的輸入和輸出都直接與顧客(相關(guān)方)相聯(lián)系,體現(xiàn)了八項(xiàng)管理原則的另一項(xiàng)——“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)“。另外,組織的物流和信息流在“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程完成了增值轉(zhuǎn)換,形成了產(chǎn)品(服務(wù))。再有,在體系的四大板塊中,只有“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”板塊最具組織的特色,從質(zhì)量管理理論的發(fā)展上,早期的全面質(zhì)量管理,實(shí)際上主要就是對(duì)這一環(huán)節(jié)的管理和控制。
過程模式圖描述了整個(gè)組織的全部過程,亦即包含了組織每位成員的活動(dòng)。因此找到每一小過程在模式圖上的位置,把握其在體系中肩負(fù)的質(zhì)量使命,對(duì)于組織的每位成員都有重要意義。
二、如何理解和實(shí)施8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”?
1、 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中(以下簡為“標(biāo)準(zhǔn)”),8.2.3條款原文是:“組織應(yīng)采用適宜的
方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性”,這里,“質(zhì)量管理體系過程”按照該標(biāo)準(zhǔn)4.1之“注”的提示,應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。也就是說,“過程的監(jiān)視和測量”應(yīng)包括對(duì)管理者過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的監(jiān)視和測量。
2、 實(shí)施“過程的監(jiān)視和測量”,首先應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求,對(duì)建立質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行識(shí)別,并明確其在組織中的應(yīng)用,確定這些過程的順序和相互作用,確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制。然后還需要策劃對(duì)過程能力的要求,不同的過程,其過程能力也不同,如管理者過程的能力指管理者的管理水準(zhǔn)、組織指揮能力、工作效率等等;如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的能力指生產(chǎn)能力和對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力,包含了相關(guān)的儀器設(shè)備、工藝方法、人員水平、環(huán)境條件、材料器件等因素。
3、 對(duì)于過程的監(jiān)視和測量,標(biāo)準(zhǔn)中并未要求針對(duì)全部過程進(jìn)行,可有選擇的進(jìn)行,且監(jiān)視可以是實(shí)時(shí)的,而測量則是在必要時(shí)進(jìn)行。
4、 “過程監(jiān)視和測量”與“內(nèi)審”相比是存在區(qū)別的。在一定程度上,內(nèi)審可以作為實(shí)現(xiàn)某些過程的監(jiān)視測量的方式和手段,但在主要目的上,內(nèi)審是為了確定質(zhì)量管理體系的符合性,即體系是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求、及本組織所確定的對(duì)體系的要求;體系是否得到有效的實(shí)施和保持等。而“過程監(jiān)視和測量”是要求使用適宜的方法,證實(shí)某一過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力,過程能力的提高是組織提高管理水平的先決條件,更應(yīng)引起重視。舉例來說,對(duì)于制造業(yè),通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(如控制圖、直方圖等)對(duì)過程能力指數(shù)CPK進(jìn)行監(jiān)視和測量,達(dá)到了解掌握過程能力,有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢(shì)的目的,這就屬于對(duì)過程的監(jiān)視和測量。
5、 “過程監(jiān)視和測量”與條款8.2.4”產(chǎn)品監(jiān)視與測量”的關(guān)系。對(duì)于一般制造業(yè),這兩個(gè)條款的區(qū)別是顯而易見的;而對(duì)于一些服務(wù)行業(yè),例如物業(yè)、旅游等行業(yè),其過程和產(chǎn)品(提供的服務(wù))往往不易分開,過程的進(jìn)行和服務(wù)的提供是同時(shí)的,因此,對(duì)于服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范,應(yīng)有過細(xì)的描述,甚至對(duì)服務(wù)執(zhí)行人員的每一個(gè)動(dòng)作、表情、所使用的語言都有作業(yè)指引規(guī)定,才能保證提供的產(chǎn)品--服務(wù)的規(guī)范性和一致性。例如,對(duì)保安人員的言行規(guī)范,各物業(yè)公司都制定得很具體;又如東京迪尼斯樂園,僅對(duì)服務(wù)生的禮貌規(guī)定就有27項(xiàng)。在這種情況下,條款8.2.3和8.2.4就可以結(jié)合進(jìn)行,而不必一定分開實(shí)施.,實(shí)際上,對(duì)“服務(wù)”這一產(chǎn)品,過程的監(jiān)視比過程的測量更重要。
6、 “過程監(jiān)視和測量”與條款7.5.1e)的關(guān)系。應(yīng)該說,這兩個(gè)條款的側(cè)重
7、 面有所不同,如上所述,8.2.3“過程監(jiān)視和測量”適用于體系所有過程能力的證實(shí),而7.5.1e)則是指為了在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供,對(duì)提供過程的監(jiān)視和測量。
三 如何理解和實(shí)施條款“設(shè)計(jì)和開發(fā)”?
1、 2000版ISO9008標(biāo)準(zhǔn)之3.4.4給出”設(shè)計(jì)和開發(fā)”的定義為:“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”,特別指出:術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的,有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。設(shè)計(jì)和開發(fā)可分為兩類,一種是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),一種是過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求主要對(duì)前者,過程的設(shè)計(jì)開發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計(jì),也是可以參照本條款進(jìn)行控制的。
2、 對(duì)于產(chǎn)品“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的控制要求,應(yīng)該說,2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和1994版,甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實(shí)施過程中,往往是不能完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求,存在這樣那樣的不符合,不符合的出現(xiàn)當(dāng)然有實(shí)施上的不嚴(yán)謹(jǐn)或怕麻煩,但也有一部分屬于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題做一討論。
“設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過程之后,或經(jīng)過可行性論證并立項(xiàng),設(shè)計(jì)開發(fā)的對(duì)象已確立,對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程本身的策劃。這種策劃主要應(yīng)確定:設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段劃分,每階段應(yīng)開展的諸如驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)機(jī)以及設(shè)計(jì)開發(fā)職責(zé)權(quán)限的授予。這種策劃的結(jié)果還應(yīng)是動(dòng)態(tài)的,隨著設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展,所形成的計(jì)劃應(yīng)能更新。
設(shè)計(jì)開發(fā)文件記錄的整理建檔
標(biāo)準(zhǔn)中并沒有專門對(duì)此作出要求,但在各分條款的描述中都提到了應(yīng)形成的記錄,這也是經(jīng)常發(fā)現(xiàn)問題的地方。每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目應(yīng)形成的文件記錄,一般地說,應(yīng)有:
① 項(xiàng)目建議書(可行性報(bào)告)
② 項(xiàng)目任務(wù)書
③ 項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃
④ 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料或文件
⑤ 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料或文件
⑥ 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄
⑦ 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄
⑧ 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄
⑨ 產(chǎn)品鑒定試驗(yàn)報(bào)告
⑩ 設(shè)計(jì)開發(fā)更改資料或記錄
上述這些資料和記錄格式的設(shè)置,應(yīng)考慮必須提供的信息,例如,評(píng)審或確認(rèn)記錄中與會(huì)人員提出的問題,應(yīng)在記錄表的相關(guān)欄目里看到設(shè)計(jì)開發(fā)人員的對(duì)策及實(shí)施及驗(yàn)證的結(jié)果。所有資料和記錄都必須按規(guī)定的權(quán)限簽署,特別是文件的更改,應(yīng)有按規(guī)定程序的控制記錄。
四、如何理解和實(shí)施條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”?
1、 本條款所指的是“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)” 按照20008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.4.1注3:“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格,不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程,通常稱之為“特殊過程”,所以本條款要求是針對(duì)特殊過程。組織應(yīng)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7.1條款,即進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí),就應(yīng)判斷產(chǎn)品(服務(wù))是否存在特殊過程,并對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn),以確保特殊過程能實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。
2、 無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),哪一類產(chǎn)品幾乎都存在特殊過程,例如,硬件產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的焊接、鑄造、表面處理、熱處理等,建筑業(yè)的混凝土澆注和搗固、地下隱蔽工程等,又如服務(wù)產(chǎn)品中的中介服務(wù)(咨詢、法律顧問等),醫(yī)院X射線檢查,物業(yè)行業(yè)的保安、消防服務(wù)等。
3、 對(duì)于“確認(rèn)”,2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)之3.8.5給出:“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”。對(duì)于特殊過程的確認(rèn)可以認(rèn)為是通過客觀證據(jù)來認(rèn)定其過程能力能滿足要求。特殊過程確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容和步驟:
確定用來評(píng)審和批準(zhǔn)該過程的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則應(yīng)包含對(duì)過程輸入輸出的要求、所需的測試儀
器設(shè)備、特定的作業(yè)方法、執(zhí)行人員應(yīng)具備的資格等項(xiàng)內(nèi)容。
按照準(zhǔn)則的規(guī)定,對(duì)所用測試儀器設(shè)備的能力進(jìn)行鑒定,并對(duì)執(zhí)行人員進(jìn)行資格鑒定,以確認(rèn)人員和設(shè)備對(duì)實(shí)現(xiàn)特殊過程質(zhì)量的保證能力。
編制作業(yè)方法指引及過程實(shí)施的程序,以保證特殊過程實(shí)現(xiàn)的穩(wěn)定性。
記錄上述鑒定結(jié)果 ,并予保存以備追溯。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)特殊過程質(zhì)量不穩(wěn)定或執(zhí)行人員、使用的設(shè)備、作業(yè)方法、材料等條件發(fā)生變化時(shí),組織應(yīng)對(duì)特殊過程重新確認(rèn)。
4、 與“特殊過程”相接近的還有“特殊工種”和“特種作業(yè)”兩個(gè)概念。這里做一簡單介紹。
“特殊工種”是由原國家勞動(dòng)部提出的,指從事井下、高空、高溫、特種體力勞動(dòng)或其他有害工種為特殊工種。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)推行中,不少組織把對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響或產(chǎn)品質(zhì)量特性參數(shù)形成直接相關(guān)的崗位人員定為“關(guān)鍵工種”,例如計(jì)量員、質(zhì)檢員、重點(diǎn)部位裝配員、生產(chǎn)線質(zhì)控點(diǎn)人員及內(nèi)審員等,并不同程度地按照特殊工種的方法進(jìn)行控制。雖然上述“關(guān)鍵工種”(“計(jì)量員”“內(nèi)審員”應(yīng)不在此例,因國家對(duì)計(jì)量員、內(nèi)審員已有資格要求和認(rèn)定程序)可按照標(biāo)準(zhǔn)7.5.1要求進(jìn)行控制,但過程確認(rèn)對(duì)了解關(guān)鍵過程的能力和確保高效率運(yùn)作過程是有好處的,也并非不可以。
“特種作業(yè)”最早由原國家勞動(dòng)部提出,1999年國家經(jīng)貿(mào)委頒布《特種作業(yè)人員安全技術(shù)培訓(xùn)考核管理辦法》又明確特種作業(yè)是指:“容易發(fā)生人員傷亡事故,對(duì)操作者本人、他人及周圍設(shè)施的安全有重大危害的作業(yè)”該管理辦法規(guī)定的特種作業(yè)有:電工作業(yè)、金屬切割焊接作業(yè)、起重機(jī)械(含電梯)作業(yè)、企業(yè)內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛駕駛、登高架設(shè)作業(yè)、鍋爐作業(yè)(含水質(zhì)化驗(yàn))、壓力容器操作、制冷作業(yè)、爆破作業(yè)、礦山通風(fēng)作業(yè)(含瓦斯檢驗(yàn))、礦山排水作業(yè)(含尾礦壩作業(yè))、其他作業(yè)(由有關(guān)部門提出,國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn))
“特種作業(yè)“人員應(yīng)由管理部門培訓(xùn)考核并頒發(fā)操作證,每兩年復(fù)審一次。
五、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)中·5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.2.2,·7.4.3\8.2.4 等二組條款的關(guān)系
1、 如前文所述,2008版9000標(biāo)準(zhǔn)以“八項(xiàng)質(zhì)量管理原則”為理論基礎(chǔ)和實(shí)施的指導(dǎo)思想,對(duì)條款的描述運(yùn)用了PDCA戴明循環(huán),在條款5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.4.3中都提到了“策劃”,即對(duì)“過程”進(jìn)行計(jì)劃的階段,體現(xiàn)了對(duì)理論的運(yùn)用。不同的是,5.2.4是指組織對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的策劃,分析構(gòu)成系統(tǒng)的各個(gè)過程,策劃的結(jié)果是組織體系結(jié)構(gòu)方案;而7.1是指對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過程的策劃, 策劃的結(jié)果一般是產(chǎn)品(項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃;7.3.1所描述的策劃是為了使設(shè)計(jì)和開發(fā)過程嚴(yán)謹(jǐn)有序的展開而進(jìn)行的活動(dòng),其結(jié)果一般是形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃或設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書;8.1是針對(duì)整個(gè)體系\過程和產(chǎn)品的監(jiān)視、測量\分析和改進(jìn)過程做出策劃,該項(xiàng)策劃可以看作5..2.4條款所要求的質(zhì)量策劃活動(dòng)的繼續(xù)和深化:8.2.2則是對(duì)體系的內(nèi)部質(zhì)量審核這一具體活動(dòng)進(jìn)行策劃。從上述的不同過程的策劃也可看到PDCA可應(yīng)用于整個(gè)質(zhì)量管理體系的管理過程,又可以存在于每一個(gè)具體過程中。
2、 標(biāo)準(zhǔn)條款7.4.3和8.2.4都涉及到采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,因此在內(nèi)審員教程中關(guān)于不合格案例的判斷,遇到這類問題時(shí)往往看法不一致。實(shí)際上7.4.3作為7.4條款的一個(gè)子條款,只是與其它子條款一起組成了對(duì)采購過程的要求,它強(qiáng)調(diào)的是采購產(chǎn)品的驗(yàn)證(包括在供方處驗(yàn)證和顧客要求驗(yàn)證時(shí)的安排)。而8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”是組織對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的主要環(huán)節(jié),以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足,并及早地發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,及時(shí)地采取措施,確保交付的產(chǎn)品是符合規(guī)定的要求的。